Compliance Beratung

Compliance Beratung

Unser weltweites Netzwerk von Compliance Experten deckt alle Themengebiete des Qualitätsmanagements ab. Über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg behandeln wir Fragen der Produktqualität sowie Systemqualität.

Bei unserem Ansatz einer Quality Transformation kann jedes Element des Phamazeutischen Qualitätssystems (PQS) regelkonform gemacht und darauf aufbauend effizienz-optimiert werden. Gemeinsam mit unseren Kunden legen wir fest, welche Komponenten des PQS untersucht und optimiert werden sollen. Dabei kann es sich um Elemente des strategischen Qualitätsmonitoring handeln, um Produktionsprozesse, Betriebsanlagen und Maschinen, Qualitätskontrolle, sowie um jene Managementsysteme, die Ausnahmezustände innerhalb des PQS strukturieren (z.B. Änderungssystem, Abweichungssystem, CAPA-System etc.)

Wir unterstützen Sie, indem wir die aktuell gültigen internationalen Qualitäts-Standards ermitteln, darauf aufbauend Compliance-Lücken indentifizieren, und den daraus entstehenden Handlungsbedarf in den Kern- und Support-Prozessen der Herstellung mit Ihnen erarbeiten. Dies reicht vom Prozess-Entwurf zu effizienten SOPs, bis hin zum Training entsprechender Mitarbeiter.

Weiters begleiten wir unsere Kunden bei der Einführung von Agile Quality Management, das ein schnelleres Reagieren auf die ständig zunehmenden behördlichen Auflagen und Vorgaben ermöglicht und innovative Lösungen für Managementsystem-übergreifende Problemstellungen fördert. Dies ermöglicht es qualitätsverantwortlichen Organisationseinheiten, zu effektiven und effizienten Katalysatoren für eine rasche Marktversorgung mit hochqualitativen Produkten zu werden.

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