Medizintechnik

Medizintechnik

Medizintechnik

Effiziente Erfüllung von Regulierungsvorschriften –
Wir helfen u.a. bei folgenden Problemstellungen:

  • Halte ich die optimale Balance zwischen Effizienzsteigerung und Aufrechterhaltung der Qualität?
  • Wie kann ich Device History Records effektiv verwalten, um in Audit Situationen effizient und sicher auftreten zu können?
  • Sind meine Leistungsparameter adäquat, um unter den vorliegenden Umständen sämtliche gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen, d.h. „compliant“zu sein?
  • Wie kann ich einen effektiven Qualitätsrisikomanagementprozess effizient aufbauen?
  • Wie sollte ich mein Produktportfolio gruppieren, um meine QC-Prozesse zu beschleunigen?
  • Wie kann ich bei zugelieferten Produktkomponenten die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben effizient sicherstellen?
  • Wir haben einen „Warning-Letter“ erhalten, was nun?

Wie wir helfen, Ihr Unternehmen zu optimieren:

Wir unterstützen Sie bei der Gestaltung Ihrer Produktionsprozesse gemäß der Medizintechnikrichtlinien, ohne Ihre Profitabilität aus den Augen zu verlieren. Wir helfen dabei, ihre Qualitätsmanagement-Strukturen optimal zu justieren, sowie bei der Planung und Implementierung von Lösungen zur Optimierung Ihrer Prozesse. Wir unterstützen unsere Klienten etwa in folgenden Aufgaben:

  • Sicherstellung von regelkonformen Herstellprozessen mit maximalen Profitmargen
  • Optimierung von Arbeitsabläufen und Organisationstrukturen in der Qualitätskontrolle
  • Erreichung von effizienten Prozessen bei voller Vorschriftskonformität im Lieferantenmanagement
  • Einführung von Qualitätsrisikomanagement gemäß ICH-Q9 und ICH-Q10 sowie Durchführung von FMEAs
  • Einführung von kontinuierlichen Verbesserungsprozessen, um die Betriebsabläufe stets am letzten Stand industrieller Praxis zu halten
  • Aufsetzen, Koordinieren und Monitoren von Multi-Workstream Programmen zur raschen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements bis zu einem Spitzenniveau.

Trends im globalen Medtechmarkt…

Die Medizintechnik-Branche profitiert von der Nachfrage einer immer älter werdenden Gesellschaft, sowie neuen Möglichkeiten durch Entdeckungen in der Werkstoffwissenschaft und technologischen Fortschritten. Sie muss aber auch mit großen Herausforderungen umgehen können, die sich aus erhöhten Regulierungsanforderungen ergeben: etwa die Validierung von Bestandteilen und Herstellungsschritten, ein perfektes Zuliefermanagement, intelligente Qualitätssicherungsverträge, sauber organisierte Device History Records, ein effizientes Kundennachbetreuungsmanagement und Marktmonitoring, etc. etc. Gleichzeitig muß höheren Entwicklungskosten und steigender Komplexität von Produktionsprozessen intelligent begegnet werden. High-Tech Produkte verlangen heutzutage entsprechend „hoch-intelligente“ Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse, die effizient strukturiert sein müssen, um Herstellkosten auf niedrigem Niveau zu halten.