Pharma

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Regelkonform & kosteneffizient –
Der uQualize+ Ansatz beantwortet u.a. folgende Fragen:

  • Halte ich die Balance zwischen Förderung der Effizienz und Aufrechterhaltung der Qualität?
  • Wie kann ich rasch einen operativen Qualitätsrisikomanagementprozess aufsetzen?
  • Wie kann ich mein Qualitätsmanagementsystem wirkungsvoll transformieren?
  • Wir haben einen „Warning Letter“ erhalten, was nun?
  • Wie können wir die sich immer weiter steigernden komplexen Anforderungen für Registrierung und Änderungssteuerungsprozeduren sowie die behördliche Einreichung meiner Produkte in Angriff nehmen?

uQualize+ für Ihr Unternehmen

Wir unterstützen Sie bei Ihrer Unternehmenstransformation end-to-end, vom Zusteller zum Kunden, von der Qualität zum operativen Geschäft, auf er Ebene von Prozessen, Werkzeugen und Methoden, sowie Humanressourcen. Bei regulatorischen Notfällen bieten wir einen schnellen und kompletten Sanierungsplan. Aufgabenbereiche, in denen wir unsere Kunden unterstützen, sind:

  • Design und Ausführung von end-to-end Unternehmenstransformationen, sei es eine einzelne Produktionslinie oder eine gesamte Fabrik.
  • Aufbau, Überwachung und Koordination von Multi-Workstream Sanierungsprogrammen, um zukünftige oder existierende behördliche Mängel zu beseitigen.
  • Planung und Implementierung von Management System Owner Netzwerken, um nachhaltige kontinuierliche Verbesserung für Systemqualität sicherzustellen.
  • Optimierung von QC Prozessen und organisatorischen Strukturen, inklusive einer effizienten Laborgestaltung.
  • Einführung von Qualitätsrisikomanagement-Prozessen und -Strukturen, sowie Planung und Ausführung von FMEAs.

Trends in der globalen Pharmabranche…

Pharmaunternehmen stehen vor einer doppelten Herausforderung am Weltmarkt: Erstens prüfen die Aufsichtsbehörden die Einhaltung von Regularien zunehmend präziser. Zunehmende Markttransparenz, Konsumentenempfindlichkeit bezüglich Produktqualität und Nebeneffekten, sowie aggressiver investigativer Journalismus gegenüber Pharmakonzernen veranlassen Aufsichtsbehörden, strenger aufzutreten. Zweitens zwingt der zunehmende Wettbewerb durch Produzenten aus Schwellenländern die etablierten Hersteller, aggressiv an ihrer Kostenstruktur zu arbeiten. Dies stellt die Aufrechterhaltung der Produktqualität vor massive Herausforderungen.