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Quality Excellence

Quality Excellence

Quality Excellence

Effiziente Compliance

So wie Operational Excellence ein perfektes Zusammenspiel zwischen Produktqualität und Effizienz sicherstellt, so muss der Quality Excellence Ansatz über die reinen Compliance Anforderungen hinausgehen und zusätzlich Effizienzansprüchen Genüge tun. Unser Verständnis von Quality Excellence deckt alle Aspekte des Qualitätsmanagements, inklusive Organisation, Qualitätsstrategie, Qualitäts-Risikomanagement und Audit & Inspektionen ab. Es erstreckt sich von Qualitätskontrolle, zu Qualitätssicherung für Produkte und Systeme, sowie die Schnittstellen dieser Bereiche.

Der uQualize+ Ansatz zu Quality Excellence beantwortet u.a. folgende Fragen:

  • Wie können wir sicherstellen, dass unsere Organisation effektiv mit Informationen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen umgeht?
  • Wie können wir unser Änderungsmanagementsystem (Change Control) klar strukturieren, um Validierungsdokumentation effizient mit dem Freigabeprozess zu verknüpfen?
  • Wie können wir eine effiziente SOP-Landschaft implementieren und einen regelkonformen, aber intuitiven, einfachen Dokumentensteuerungsprozess einführen?
  • Wie können wir ein kontinuierliches Prozess-Verifikationssystem einführen und dieses mit regelmäßigen Produktqualitäts-Reviews kombinieren?
  • Wie können wir ein rollenbasiertes Trainingssystem implementieren, das eine effiziente Zuweisung von SOPs und Trainingsinhalten an die Arbeitnehmer erlaubt und gleichzeitig auch real-time Auswertungen von Ausbildungs-KPIs ermöglicht?

Der uQualize+ Beitrag

In einem sich schnell ändernden regulatorischen Umfeld unterstützen wir Sie bei der Ermittlung der einzuhaltenden Compliance Standards („Standards of Compliance“), basierend auf WHO- und nationalen Standards, sowie auf in der Life Science Industrie üblicher Praxis. Auf dieser Basis unterstützen wir bei folgenden Aufgaben:

  • Gap-Analysen und Identifizierung von Zielen in der Qualitätsverbesserung
  • Bewertung von Compliance Risiken sowie deren Reduktion im Rahmen von Projekten und Programmen
  • Entwicklung eines Aktionsplanes für Operational Excellence oder zur Beseitigung von Compliance Mängeln.
  • Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem mittels Process Excellence, Reorganisation und Technologie.
  • Bereitstellung von single-source-tracking Lösungen zur Steuerung der Verbesserungsprogramme und -projekte
  • Implementierung eines kontinuierlichen Qualitätsrisikomanagementprozesses
  • Einführung von Management System Ownership Netzwerk-Strukturen für eine rasche und effektive Weiterentwicklung Ihres Qualitäts-Systems gemäß evoluierenden regulatorischen Anforderungen.